Parker следует установленным научным рекомендациям и рекомендациям, признанным наилучшей практикой для процедуры квалификации стерилизующей фильтрации и в первую очередь требованиям международного протокола *PDA Technical Report No. 26 (revised 2008) Sterilising Filtration of Liquid.
Этапы и принципы Parker Domnick Hunter валидации фильтрации
Квалификация фильтров Parker Domnick Hunter в рамках вашего процесса может быть выполнена для удовлетворения всего комплекса нормативных, технических и потребительских требований*.
Все эти требования позволяет выполнить структурированный подход Parker к процессу квалификации, который можно разделить на 8 этапов.
Этот метод универсален и применим для всех фильтруемых сред, а именно:
- Среды клеточными культур,
- Промежуточные и конечные буферные растворы,
- Промежуточные асептические процессы,
- Финишная стерильная фильтрация.
Шаг №1. Фундаментальный подход Parker Domnick Hunter к планируемой валидации начинается уже с выбора фильтра и его размера на основании всестороннего изучения технологического процесса и требований заказчика.
Шаг №2. Разработка валидационного задания. (Разработка конкретной стратегии валидации и перечня необходимых видов валидации).
Шаг №3. Тестирование совместимости параметров фильтра с фильтруемой средой - Рrocess compatibility testing.
Шаг №4. Квалификация жизнеспособности микроогрганизмов - Viability assessment. (Выбор параметров и культур).
Шаг №5. Условия проведения теста на удерживание микроорганизмов - Bacterial challenge test. (Моделирования условий наихудшего случая с учетом всех технологических параметров).
Шаг №6. Тест на целостность - Product-Wet Integrity Test Parameters. (Тестирование фильтра с учетом технологических параметров и взаимодействия с продуктом).
Шаг №7. Анализ экстрагируемых в процессе фильтрования веществ - Extractables test.
Шаг №8. Оценка рисков, итоговое заключение и верификация протоколов.
Мы проводим у Заказчика не только оценку текущего производственного процесса, но и квалифицированную консультацию с обзором любых возможных факторов, которые могут отрицательно повлиять на производительность и безопасность фильтрации. Наш опыт в этой области позволяет нам разрабатывать протоколы на основе предыдущих квалификационных работ с жидкостями аналогичного состава, что значительно сокращает сроки и затраты на проведение квалификации.
Команда Parker Domnick Hunter имеет доступ к специально разработанной установке симуляции производственных процессов, испытательные стенды и аналитическое оборудование для моделирования вашего процесса в лабораторных условиях. Это обеспечивает точное измерение того, как наши фильтры будут работать при экстремальных переменных процесса, давая вам полную уверенность в том, что фильтры Parker будут работать с вашим продуктом стабильно и в заданных рамках.
*Обзор комплекса регуляторных требований к техническим аспектам процесса аттестации (валидации) стерилизующей фильтрации подробно изложен нашими специалистами в следующих источниках:
- на фармацевтическом портале «ИНФАРМ»;
- и в 4 номере периодического издания «Фармацевтическая технология и упаковка».