Экстрагируемые и выщелачиваемые вещества - источник путаницы?

В биофармацевтической промышленности экстрагируемые и выщелачиваемые вещества оказались в центре внимания, поскольку системы производства нержавеющей стали уступили место одноразовым узлам в производственных операциях.

Тем не менее, существует некоторая путаница относительно того, что на самом деле означают термины «экстрагируемые» и «выщелачиваемые». Их часто называют взаимозаменяемыми, но на самом деле между ними есть явные различия.

Исследования экстрагируемых веществ - тестирование материала для выявления веществ, воздействию которых может подвергаться конечный потребитель, и обычно проводятся в «наихудших» условиях.

Исследования выщелачиваемых веществ - тестирование лекарственного препарата для выявления веществ, воздействию которых могут подвергаться потребители, и обычно проводятся в условиях «истинного процесса».

Так почему же так важны экстрагируемые и выщелачиваемые вещества?

Из-за природы пластмасс, а также агентов и пластификаторов потенциально используемых, существует вероятность того, что некоторые из них попадут в поток биофармацевтического процесса.

Многочисленные компоненты систем одноразового использования могут вызывать экстракцию и выщелачивание. К ним относятся трубки, соединители, пакеты, бутылки и фильтры. Следовательно, необходимо оценивать полностью собранную систему.

Каждый пластик будет иметь некоторую степень выщелачивания или экстрагирования, но каждому соединению не может быть придано одинаковое значение в отношении того, что разрешено или применимо к технологическому потоку.

Поскольку не существует «универсального решения» в отношении того, что можно и что нельзя использовать для многих соединений, конечным пользователям необходимо оценивать риск на основе ряда факторов.

Риски и оценки можно разделить на:

• Влияющие на безопасность потребителей, например токсикологические эффекты
• Связанные с техническими факторами, такими как контроль процесса и разрешение регулирующих органов
• Обусловленные социальными факторами и воспринимаемым негативом, например, использование в социальных сетях сложных «модных словечек».

Сферы ответственности

Поставщики обычно берут на себя ответственность за проведение исследований извлекаемых веществ, в то время как конечные пользователи берут на себя часть выщелачиваемых веществ, поскольку эти исследования должны проводиться в условиях «истинного процесса». Однако остается некоторая путаница в том, что должен предоставить поставщик.

Во время веб-семинара Parker по тестированию экстрагируемых веществ участников спросили о том, какой участия в исследованиях экстрагируемых и выщелачиваемых веществ они ожидают от поставщика одноразовых комплектующих

В то время как более 70% респондентов считали, что поставщик может предлагать только данные об экстрагируемых веществах, более 20 процентов ответили, что данные об экстрагируемых и выщелачиваемых объектах должны предоставляться поставщиком. Однако данные об извлекаемых компонентах должны поступать из реального потока процесса, к которому будет иметь доступ только конечный пользователь.

Процесс извлечения - точка зрения производителя

Поставщик обеспечивает следующие шаги:

• Выбор составных частей - выбор и материалы конструкции будут тщательно изучены, чтобы гарантировать использование как можно большего количества стандартных компонентов или материалов.
• Материал конструкции - следует учитывать материалы, контактирующие с продуктом, и добавки.
• Оценка устойчивости к облучению
• Оценка устойчивости к обычным биофармацевтическим технологическим растворам и химическим веществам.
• Оценка дальнейших этапов производственного процесса, которые позволят изменить или добавить соединения, которые могут быть выпущены.

Затем поставщик либо проведет собственное исследование экстрагируемых веществ, либо получит набор экстрагируемых данных из своей цепочки поставок, чтобы определить «наихудшие» выбросы соединений в экстремальных условиях.

Результатом с точки зрения поставщика будет:

• Уверенность в том, что безопасность конечных потребителей поставлена во главу угла.
• Возможность убедить своих клиентов в том, что они поставляют расходные материалы хорошего качества.
• Уверенность в том, что по всей цепочке поставок есть контроль над отдельными составными частями.
• Понимание любых возможных взаимодействий, которые могут отрицательно повлиять на процессы клиента.

Процесс извлечения - точка зрения заказчика

Заказчик предпримет следующие шаги:

• Выбор составных частей - заказчики могли фиксировать негативное влияние на свои собственные процессы использования определенных компонентов в одноразовых сборках. Это может повлиять на выбор
• Ключевые факторы: материал конструкции (зоны контакта с продуктом) и любые дополнительные компоненты для зон контакта с продуктом.
• Оценить устойчивость к облучению, технологическим потокам, растворителям и химическим веществам.

Затем процесс будет изображен схематически, чтобы гарантировать, что все компоненты совместимы для их предполагаемого использования. Следующим шагом будет получение от поставщика данных о «наихудшем случае» извлекаемых данных и оценка риска, основанная на знании их процесса.

Это помогает заказчику понять, как компоненты будут вести себя, но для удовлетворения требований регулирующих органов могут потребоваться дальнейшие исследования «способности к выщелачиванию» с использованием фактического технологического потока, предназначенного для использования со сборкой. Как правило, существует больший технологический риск из-за извлекаемых и выщелачиваемых веществ по мере продвижения процесса. Высвобожденные соединения на ранней стадии процесса могут быть удалены с помощью этапов обработки, но по мере того, как процесс достигает своей окончательной рецептуры, риск, связанный с любыми высвобожденными соединениями, присутствующими, экспоненциально возрастает.

Результатом этого генерирования данных с точки зрения клиента снова будет:

• Уверенность в том, что поставляемые продукты всегда обеспечивали безопасность потребителя.
• Подтверждение того, что их производственный процесс и лекарственный препарат совместимы и «контролируются», чтобы получить разрешение регулирующих органов.
• Контроль над отдельными составными частями по всей цепочке поставок, а также понимание любых взаимодействий, которые могут иметь место и могут негативно повлиять на процессы.

Вывод

Жизненно важно, чтобы в сфере производства биофармацевтических препаратов была ясность в отношении важности исследований экстрагируемых и выщелачиваемых веществ и понимание того, кто должен проводить эти исследования. И хотя у поставщиков и клиентов могут быть разные причины для проведения тестирования, конечная цель для обеих сторон едина.

Этот пост предоставил Грэм Проктор, менеджер по продукции (одноразовые технологии), Parker Bioscience Filtration, Великобритания.

Parker Bioscience Filtration специализируется на автоматизации и контроле одноразовых биопроцессов. Интегрируя сенсорные технологии и технологии автоматизации в процесс, производитель может более эффективно контролировать жидкость, обеспечивая качество конечного продукта. Посетите www.parker.com/bioscience, чтобы узнать больше.