Оценка жизнеспособности тест-микроорганизмов при квалификации бактериального удержания

Зачем проводится оценка жизнеспособности при проверке бактериального удержания?

• Фильтруемая жидкость может существенно повлиять на размер бактериальных клеток, присутствующих в ней. Мембранные фильтры препятствуют проникновению микроорганизмов, следовательно, любое изменение размера клеток может повлиять на удерживающую способность мембран. Для аттестация бактериального удержания стандарт ISO 13408-2:2018
• - С одной стороны, требует «имитировать состав и свойства фильтруемой среды, такие как: рН, вязкость, ионную силу, осмолярность, поверхностную активность (натяжение), влияние среды на микроорганизмы для испытаний».
  - С другой стороны, необходимо подтвердить то, что «используемые в тестировании фильтра, реальная технологическая жидкость или модельная среда, не влияют на  тест-микроорганизмы» (Brevundimonas diminuta (ATCC® 19146™, DSM 1635)).
• В процессе подготовки и проведения теста на жизнеспособность специалисты лаборатории Parker оценивают антимикробные и другие воздействия технологической жидкости на тест – организмы, что позволяет сформировать успешную стратегию тестирования бактериального удержания.

Что должен сообщить Заказчик для корректного проведения теста на бактериологическое удержание в лаборатории Parker?

Наличие или отсутствие бактерицидных свойств у фильтруемого препарата. Концентрацию, точную технологию приготовления и хранения фильтруемого раствора. Предполагаемое наличие микроорганизмов с более высокими проникающими свойствами, чем "Brevundimonas diminuta". Риски присутствия микроорганизмов с меньшими размерами:

• наличие биологического материала;
• использование воды от систем, не работающих в режиме самообеззараживания;
• наличие микроорганизмов с известными свойствами проникать через фильтры;
• наличие плеоморфных организмов (например, присутствие L-форм в растворах пенициллинов, микоплазмид).

Как проводится определение жизнеспособности?

Жизнеспособность тестируемого организма рекомендуется проверять путем прямого посева в продукт. Параметры приготовления, морфологические и физиологические характеристики культуры микроорганизмов для проверки жизнеспособности и контрольного тестирования должны быть одинаковы.  Время выдержки при испытании жизнеспособности должно быть равным фактическому времени фильтрации процесса или превышать его.