Год прошедший был богат на изменения законодательной сферы, которые затрагивают сферу валидации и процессы фильтрации.
1 марта 2021 года была принята новая редакция Рекомендаций Коллегии Евразийской экономической комиссии "О Руководстве по асептическим процессам в фармацевтическом производстве".
12 июня 2021 Решением Совета ЕЭК № 65 от 2021 года утверждена новая редакция Приложения № 15 к Правилам надлежащей производственной практики (GMP).
В результате изменений Правила GMP будут синхронизированы с действующей европейской редакцией. Правила GMP ЕАЭС являются адаптированным переводом GMP Европейского Союза (ЕС), новая версия которого вступила в действие в ЕС с 1 октября 2015 года.
Из положительных моментов для нашего направления деятельности в новой редакции следует отметить:
Более четкое описание возможности и порядка предоставления поставщиками услуг по валидации и использование эквивалентных материалов и модельной продукции
Обновленное Приложение 15 Правила GMP ЕАЭС накладывает ограничения на использование ретроспективной валидации, расширяет и дополняет требования к планам и отчетам по валидации.
Для фирмы Паркер данные изменения не являются новостью. Все процессы квалификации/валидации и сопровождающая их документация соответствует указанным требований с 2015 года.
Более подробная информация по адаптации и новых законодательных требований к процессам валидации фильтрации, а также другие полезные материалы будут опубликованы в феврале-марте текущего года.
А пока мы рекомендуем вам включить в обновленные мастер-планы на 2022 год все необходимые виды валидации технологических процессов и квалификацию фильтровального оборудования.