Анонс изменений законодательных требований ЕАЭС к процессам фильтрации и процедуре валидации.
Год прошедший был богат на изменения законодательной сферы, которые затрагивают сферу валидации и процессы фильтрации.
1 марта 2021 года была принята новая редакция Рекомендаций Коллегии Евразийской экономической комиссии "О Руководстве по асептическим процессам в фармацевтическом производстве".
12 июня 2021 Решением Совета ЕЭК № 65 от 2021 года утверждена новая редакция Приложения № 15 к Правилам надлежащей производственной практики (GMP).
В результате изменений Правила GMP будут синхронизированы с действующей европейской редакцией. Правила GMP ЕАЭС являются адаптированным переводом GMP Европейского Союза (ЕС), новая версия которого вступила в действие в ЕС с 1 октября 2015 года.
Из положительных моментов для нашего направления деятельности в новой редакции следует отметить:
Более четкое описание возможности и порядка предоставления поставщиками услуг по валидации и использование эквивалентных материалов и модельной продукции
- В случае если протоколы валидации и другая документация предоставляются поставщиками услуг по валидации, соответствующий персонал производственной площадки должен подтвердить пригодность протоколов валидации и их соответствие внутренним процедурам производителя лекарственных препаратов перед утверждением таких протоколов. Протоколы валидации, полученные от поставщиков услуг по валидации, могут быть дополнены документацией и протоколами испытаний до их использования.
- Стадия квалификации эксплуатации может включать в себя, в том числе испытания с использованием производственных материалов, прошедших квалификацию заменителей (эквивалентных материалов) или модельной продукции с доказанными эквивалентными характеристиками в обычных условиях производства и при размере серии продукции, соответствующем сценарию "наихудшего случая". Частота отбора проб, установленная для подтверждения контроля процесса производства, должна быть обоснована заказчиком на основе соответствующего статистического анализа рисков.
Обновленное Приложение 15 Правила GMP ЕАЭС накладывает ограничения на использование ретроспективной валидации, расширяет и дополняет требования к планам и отчетам по валидации.
Для фирмы Паркер данные изменения не являются новостью. Все процессы квалификации/валидации и сопровождающая их документация соответствует указанным требований с 2015 года.
Более подробная информация по адаптации и новых законодательных требований к процессам валидации фильтрации, а также другие полезные материалы будут опубликованы в феврале-марте текущего года.
А пока мы рекомендуем вам включить в обновленные мастер-планы на 2022 год все необходимые виды валидации технологических процессов и квалификацию фильтровального оборудования.